Талаботи техникӣ ба шишаҳои пластикӣ барои истифодаи доруворӣ

Талаботи техникӣ ба шишаҳои пластикӣ барои истифодаи доруворӣ.Шишаҳои пластикии фармасевтӣ одатан аз PE, PP, PET ва дигар маводҳо сохта шудаанд, ки ба осонӣ осеб нахоҳанд, иҷрои хуби мӯҳр, намнокӣ, санитарӣ ва ба талаботи махсуси бастабандии маводи мухаддир ҷавобгӯ мебошанд.Онҳо метавонанд бевосита барои бастабандии маводи мухаддир бидуни тозакунӣ ё хушккунӣ истифода шаванд ва контейнерҳои аълои бастабандии дорусозӣ мебошанд.Ба таври васеъ барои доруҳои сахти шифоҳӣ (ба монанди лавҳаҳо, капсулаҳо, гранулҳо ва ғайра) ва доруҳои моеъи даҳонӣ (ба монанди шарбат, tincture об ва ғайра) истифода бурда мешавад, дар муқоиса бо дигар зарфҳои бастабандии пластикии холӣ барои шишаҳои пластикии доруворӣ дорои бисёр махсуси махсус мебошанд. ҷойҳо.

Шишаи пластикии тиббӣ

1. Сифати намуди шишаҳои пластикии тиббӣ: Шишаҳои сахти тиббии шифоҳӣ одатан сафеданд.

Шишаҳои дорувории даҳони моеъ одатан қаҳваранг ё шаффоф мебошанд ва инчунин метавонанд мувофиқи талаботи муштариёни дигар рангҳои маҳсулот истеҳсол карда шаванд, ранг бояд якранг бошад, фарқияти равшани ранг, сатҳ бояд ҳамвор, ҳамвор бошад, деформатсия ва харошидан равшан набошад, трахома набошад. , равған, футури ҳаво, даҳони шиша бояд ҳамвор бошад.

2, муайянкунӣ (1) спектри инфрасурх: спектри инфрасурхи маводи дар маҳсулот истифодашаванда бояд бо харитаи назорат мувофиқ бошад.(2) Зичӣ: Зичии шишаҳои пластикии тиббӣ ин аст: шишаҳои полиэтилении сахти даҳонӣ ва моеъи зичии баланд бояд 0,935 ~ 0,965 (г/см³) бошад. ва шишаҳои полиэстери моеъ бояд 1,31 ~ 1,38 (г/см³) бошанд.

3, мӯҳр: чангкашак то 27KPa, нигоҳ 2 дақиқа, об ё ҳубобӣ дар шиша.

4. Вазни шишаҳои пластикии дорувории шифоҳӣ аз рӯи шароити санҷиш набояд аз 0,2% зиёд бошад;гузариши буғи оби шишаҳои пластикии шифобахши сахти шифоҳӣ мувофиқи шароити санҷиш набояд аз 1000mg/24h · L зиёд бошад.

5. Муқовимати тирамоҳӣ ба таври табиӣ ба сатҳи ҳамвории уфуқӣ мувофиқи шароити санҷиш меафтад ва набояд шикаста шавад.Ин озмоиш бо шишаҳои пластикии фармасевтии моеъи даҳонӣ маҳдуд аст.

6. Санҷиши зарбаи шок Ин озмоиш танҳо бо шишаҳои пластикии шифобахши шифобахш маҳдуд аст, ки онҳо бояд мувофиқи шароити озмоиш тахассус дошта бошанд.

7, пасмондаҳои сӯзон аз рӯи усули санҷиш (Фармакопеяи Ҷумҳурии Мардумии Чин, нашри 2000, Замимаи ⅷ N, Қисми II) озмоиш, пасмондаҳо набояд аз 0,1% зиёд бошанд (шишаи дорои пасмондаҳои сӯзишвории офтобӣ набояд аз 3,0%) зиёд бошанд.

8, ацетальдегид, ки тавассути хроматографияи газ муайян карда мешавад (Фармакопеяи Ҷумҳурии Мардумии Чин, 2000, Замимаи VE), ацеталдегид набояд аз 2 қисм дар як миллион зиёд бошад, ин озмоиш бо шишаҳои пластикии полиэстерӣ барои мақсадҳои доруворӣ маҳдуд аст.

9. Омодасозии озмоиши маҳлули озмоишии обшавӣ мувофиқи талаботи стандарт, шишаҳои пластикии фармасевтии шифоҳӣ барои шаффофияти маҳлул, металлҳои вазнин, тағирёбии PH, азхудкунии ултрабунафш, оксидҳои осон, санҷиши моддаҳои идоранашаванда, натиҷаҳо бояд ба талаботи стандартӣ ҷавобгӯ бошанд. ;Шишаҳои пластикии шифобахши шифобахши шифоҳӣ бояд танҳо барои оксидҳои осон, металлҳои вазнин ва ҳеҷ гуна моддаҳои идоранашаванда санҷида шаванд ва натиҷаҳо низ бояд ба талаботи стандарт ҷавобгӯ бошанд.

1O, шишаи рангкунии санҷиши деколоризатсия бояд мувофиқи талаботи стандартӣ санҷида шавад, ранги маҳлули ғарқшуда набояд дар маҳлули холӣ ранг карда шавад.

11, маҳдудияти микробҳо мувофиқи талаботи стандартӣ ва усули маҳдудияти микробҳо (Фармакопеяи Ҷумҳурии Мардумии Чин версияи 2000 ⅺ Муайян кардани Замимаи J1, шишаҳои пластикии шифобахши шифобахши бактерияҳо, қолаб, хамиртуруши ҳар як шиша набояд аз 100 зиёд бошад, Escherichia coli Миқдори бактерияҳо дар шишаҳои пластикӣ барои доруҳои сахти даҳонӣ набояд аз 1000 зиёд, қолаб ва хамиртуруш набояд аз 100 зиёд ва шумораи бактерияҳои Escherichia coli ошкор карда нашавад.

12, заҳролудшавии ғайримуқаррарӣ мувофиқи стандарт ва тибқи қонун (Фармакопеяи Ҷумҳурии Мардумии Чин 2000 нусхаи II Замимаи ⅺ C) санҷиш, бояд мувофиқи муқаррарот бошад.Ҷузъҳои дар боло зикршуда мувофиқи муқаррароти стандартии қоидаҳои санҷиш ва сарпӯши шишаи мувофиқро мувофиқи эҳтиёҷоти маводҳои гуногун, мувофиқи стандарт дар санҷиши обшавӣ, санҷиши лоиҳаи заҳролудшавии ғайримуқаррарии ҷомеа интихоб кардан мумкин аст ва бояд ба муқаррарот мувофиқат кунад. дар доираи дахлдор.Лоиҳа бояд санҷида шавад ва ба муқаррароти банди дахлдор мувофиқат кунад.